庆阳市强力推进药品生产企业风险管控工作

印象庆阳网讯 （通讯员 庆阳市食药监局  赵永生  浩秀娟）今年以来，庆阳市食药监局进一步加大药品生产经营环节风险评估管控工作，指导市内6家药品生产经营企业扎实推进药品风险管控工作。截至目前，各药品生产企业在厂房、实验室建设，设施设备添置及管理制度建设等方面都有了较大的提升，建立了风险评估工作制度和工作流程，成立了风险评估委员会或风险评估工作小组，按期进行质量风险评估，认真查找风险环节及风险点，并积极进行整改和防控，取得了较好的风险防控效果。

一是在市、县局的督查指导下，各药品生产企业按照省、市局的要求，进一步加大药品质量控制实验室建设， 1家制剂企业和4家中药饮片生产企业新增实验用房400多平米，收集中药材标本900多份，对照品、对照药材500多种份，购置检验仪器820多万元，全部配置有高效液相色谱仪和精密分析天平，个别企业还购置有气相色谱、原子吸收等精密检验仪器，检验人员达到了4-8人，为该企业的药品质量检验和质量控制提供了有力的技术保障。

二是按照新修订GMP质量管理规定，进一步规范生产厂房及设施设备建设，庆阳益翔中药饮片加工搬迁后占地60多亩，新建厂房5000多平方米；镇原康平中药饮片厂投资30多万元购置生产设施设备12台件，扩建厂房库房5700平方米；神州同泰饮片加工厂扩建业务用房1800平方米，购置生产设施设备20多台件，生产质量管理规范化、标准化管理水平得到了显著提升。

三是按期督查指导，严格落实药品生产质量GMP管理规定，强化各个环节质量管理措施，不断加大药品质量风险评估管控力度，有力地确保了药品生产环节的质量安全。