市食药监局对药品生产质量安全进行专项整治

印象庆阳网讯   近期，市食品药品监督管理局结合工作实际，周密安排部署，组织各县（区）局对辖区内中药制剂、中药提取物、中药饮片生产企业和医疗机构制剂等开展了专项整治。

此次检查整治的重点为原辅料管理、生产工艺执行、生产过程管理、产品质量控制和中药前处理及提取物等生产质量全过程的管理等。检查中，主要查看了企业生产负责人、质量负责人、质量受权人及QA、QC等关键人员的岗位培训、在岗履职及变更等情况；查看了原辅料供应商审计和质量控制情况以及中药提取物、医疗机构制剂生产环节监控等资料；查看了生产环节的条件与生产要求的相符性，产品处方工艺的执行情况，中间体的存储和转运管理，物料平衡管理，产品质量追溯性等情况；查看了质量控制实验室规范化建设情况，检验设施设备的配制情况，检验试剂、对照品、标准品的配备和管理情况，无菌试验室管理等情况；查看了企业生产资料的完整性、数据的真实性，生产工艺和操作规程的法规符合性、完备性和实用操作性等质量管理体系；查看了关键人员审核、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验等环节的管理情况。共检查药品制剂生产企业1家，中药饮片生产企业4家，医用氧生产企业1家，医疗机构制剂室2家。

通过整治，对药品生产和医疗机构制剂配制中存在的质量安全问题和风险隐患进行了有效防控，进一步规范了药品生产质量管理，增强了企业生产质量安全风险意识，提升了企业药品质量安全管理水平。